盒号

档案盒名称

档案盒主要内容

1

经营资质、组织机构、管理职责档案

1、企业证照（许可证、营业执照副本，GSP证书复印件等）；2、质量管理授权文件；3、组织机构网络图；4、人员岗位职责

2

质量管理制度及执行情况检查考核档案

1、企业药品经营质量管理制度汇编；2、质量管理制度执行情况检查考核记录

3

药品质量标准档案

药品标准收集登记簿

4

药品质量信息档案

1、药品质量信息（药监部门下发的质量管理文件、质量公告等，以及药品质量事故或投诉的调查、处理和报告）；2、药品质量信息收集登记及分析记录

5

人员资质档案

1、人员花名册；2、人员资质证书；3、上岗合格证

6

员工健康档案

1、健康检查汇总表；2、健康检查登记表；3、员工体检检查表

7

员工教育培训档案

1、年度教育培训计划；2、培训记录；3、教育培训资料及学习笔记；4、考试考核登记；5、试卷

8

设施设备及使用养护档案

1、仪器、设备登记汇总表；2、仪器、设备的发票、说明书；3、仪器、设备定期检查记录

9

合格供货方资料档案

1、供货方资格审查登记簿；2、供货企业相关资质

10

首营企业、首营品种审批档案

1、首营企业审批表；2、首营品种审批表

11

药品购进质量验收档案

1、药品购进质量验收记录；2、中药饮片质量验收记录；3、进口药品质量验收记录

12

药品检验报告审查档案

1、药品检验报告单登记簿；2、首营品种（该批号药品）检验报告单复印件；3、进口药品检验报告书、注册证、进口批件复印件

13

药品购进票据档案

购进药品的票据（按月装订送货清单、发票）

14

药品质量查询档案

1、药品质量查询处理通知单；2、药品停售通知单；3、解除药品停售通知单

15

近效期药品管理档案

近效期药品月报表

16

不合格药品管理档案

1、不合格药品确认报告表；2、不合格品记录；3、不合格品销毁记录

17

问题药品处理档案

1、药品拒收报告单；2、药品退货记录；3、召回药品的具体情况

18

药品缺货登记档案

药品缺货登记表

19

重点药品养护档案

1、重点养护品种确认表；2、重点养护中药饮片品种确认表；3、重点养护品种养护记录

20

陈列药品养护档案

1、药品陈列环境和储存条件检查记录；2、陈列储存药品质量包装检查养护记录

21

温湿度记录管理档案

温湿度记录

22

中药饮片装斗复核档案

中药饮片装斗复核记录

23

处方药销售档案

1、处方药品销售登记表；2、处方

24

拆零药品档案

药品拆零销售记录

25

药品不良反应监测档案

1、药品不良反应登记簿；2、药品不良反应报表