1、组织的规模 组织的规模是建立在质量管理体系应考虑的因素。一些中小型组织盲目照搬大型组织的质量管理体系，不仅徒增成本，而且不使用，往往难以运行下去而告失败。由于组织规模不同，在下面及格问题上一定要注意适合自己的特点： 1）质量方针和质量目标。大型组织，特别是特大型组织，具有争夺市场的实力，其质量方针和质量目标起点要高。中小型组织的市场往往是针对“拾遗补缺”的，或者仅仅是针对某一趋于某一层次的，如果把质量方针和质量目标定为“冲出亚洲、走向世界”之类，不仅难以实现，而且使人难以相信其真实性。但是，随着中小型组织的发展，或者其产品具有了在世界市场上拼搏的能力（不仅是质量，还包括市场占有率），质量方针和质量目标就必须随之提高。 2）质量管理体系的组织结构。大型组织的组织结构往往较复杂，一家万人大厂往往有几十个部门，下面还有若干个分厂、车间等。规模越大，人越多，管理难度也就越大。因此，其质量管理体系的组织结构也较为复杂。相反，小型组织几十个人或百余人，组织机构简单，层次少，就不必要建立所谓的“三级”（厂级、车间级、班组级）质量管理机构，只要“；两级”，甚至只要“一级”就可以了。其质量管理机构甚至只需要设一二人，挂靠在适当的部门即可。 3）质量管理体系程序文件。小型组织机构简单，层次少，一项管理活动，有时仅涉及到一两个部门，甚至只涉及到一两个人员。因此，其程序文件就可以写的简单一些。相反，大型组织则复杂一些。例如：不合格品的评审，大型组织往往要将不合格情况进行分类，对涉及到关键质量特性的一级不合格品，应由工厂不合格品审核委员会负责处置；对涉及重要质量特性的二级不合格品，则可由质量管理部门负责处置；对涉及一般质量特性的三级不合格品，则由分厂或车间负责处置。小型组织则不必这样分级分类，可以一律由技术部门负责处置。 4）质量职能和管理活动。小型组织的质量职能分配往往较为单纯，质量管理部门（或人员）往往承担了大部分质量职能和管理活动。大型组织则不能这样，而应将质量职能进行分解，甚至是层层分解，才能落实。其管理活动也可能是分层次进行的。为了充分发挥基层单位的积极性，还应鼓励其开展尽可能多的管理活动。组织的一级质量管理部门对下属有指导、帮助、监督、检查、考核职责，但不能包办。 2、组织的结构 组织规模越大，其结构往往越复杂，但也不尽然。如今，由于组织进行合并、联合，组建为各种“集团”、“总公司”；或者为了经营管理需要，将组织内部某些部门独立出来成为“子公司”，因此一些规模并不大的组织和内部结构也较为复杂。一般来说，组织的结构越复杂，其质量管理体系也要相应地适应其结构。结构简单的组织，不可照搬结构复杂的组织的质量管理体系。 下面以某集团公司为例，来涉及其质量管理体系。该集团公司是一个松散集团，有上百家组织，其中属紧密层的组织有20家，集团公司的核心是甲厂。该集团公司要建立质量管理体系，首先应但要求甲厂作出表率和样板。因此，甲厂应建立自己的质量管理体系，包括制定自己的质量方针和质量目标，编写自己的质量手册和程序文件等。在甲厂取得成效和经验的基础上，可以要求其他组织建立自己的质量管理体系，最后建立集团公司的质量管理体系。 当然，也可以适当改变步骤，例如：在甲厂做出表率和样板以后，就着手建立集团公司的质量管理体系。然后要求各所属组织按集团公司质量管理体系的要求建立自己的质量管理体系，集团公司则进行指导和帮助。 集团公司的质量管理体系所涉及的要素是集团公司的，而不是所属组织的。因此，集团公司的质量方针和质量目标不能代替所属组织的质量方针和质量目标，后者可以据此制定自己的质量方针和质量目标。集团公司的过程，主要涉及集团中组织之间的联络、互动，不能将组织的相关过程规定过死（因各组织情况不同），往往只是原则性的规定。因此，各组织还需根据自己的情况将其细化，以便于操作。需防止过分的“一体化”。 一般来说，集团公司通过了GB/T 19001－2008质量管理体系认证，并不能说明其所属组织都通过了，有时还应分别申请认证才行。 如果是一个组织内部的分厂、车间之类，由于传统的管理习惯，则可以只建立一个质量管理体系，要求整个组织，包括其分公司、分厂、车间等按统一的质量管理体系要求适时。为了使适时更有成效，必要时也可以编写只适合本分公司、本分厂、本车间或本处室适用的质量手册或管理文件（包括程序文件）。例如：一家大型组织的设计所，就编有自己的质量手册。该手册除了引用大型组织的质量手册之外，还编写了更详细的程序文件，用以指导工作。 结构单纯简单的组织，当然不必这样去做，一个质量管理体系，一套质量管理文件就可以了。对结构单纯、规模不大的组织来说，甚至可以将质量手册和程序文件合编在一起，也就是说，质量手册包含了所有必需的程序。